Nadat de Raad van State oordeelde dat de generieke tekortenbesluiten in strijd waren met de Geneesmiddelenwet is naar een, tijdelijke, oplossing gezocht voor dit acute en grote probleem voor zowel patiënten als apothekers.
Door het geven van een aanwijzing van de Minister aan de IGJ wordt invoer uit andere lidstaten, onder voorwaarden, weer mogelijk. Deze aanwijzing is van kracht vanaf het moment van publicatie op 28 november jl.
De aanwijzing houdt in dat de IGJ een lijst van geneesmiddelen publiceert waarvoor door apothekers, groothandelaren en fabrikanten een vergelijkbaar geneesmiddel (dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) mogen importeren.
Hiervoor dienen partijen een administratie bij te houden waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd. Er is geen aanvraag vereist vanuit de voorschrijver, zoals bedoeld in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Ook is er geen artsenverklaring nodig.
De IGJ schrijft dat haar reguliere toezicht op de invoer van geneesmiddelen onverminderd van kracht blijft.
De IGJ voert deze aanwijzing als volgt uit:
• na een melding van een leveringsonderbreking door een fabrikant via het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (Meldpunt) onderzoekt de IGJ samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of er sprake is van een kritisch tekort. Zij kijken of er oplossingen zijn met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen of binnen de bestaande vergunningen, magistrale bereiding door apotheken of parallelhandel;
• als er geen geschikt alternatief geneesmiddel in Nederland beschikbaar is, informeert het Meldpunt de minister over het gedane onderzoek en de bevindingen. De minister bepaalt vervolgens of het betreffende geneesmiddel onder de reikwijdte van de aanwijzing valt;
• de IGJ publiceert op haar website welke geneesmiddelen onder de aanwijzing vallen en gedurende welke periode. Dit gebeurt per geneesmiddel;
• de IGJ treedt vervolgens niet handhavend op tegen fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden die vergelijkbare geneesmiddelen (met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) uit het buitenland invoeren. Voor het afleveren van deze geneesmiddelen aan de patiënt is geen artsenverklaring nodig. Wel geldt een administratieplicht voor de fabrikant, groothandelaar of de apotheekhoudende, waarin wordt vastgelegd: de hoeveelheid van het geneesmiddel dat is afgeleverd, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd en een registratie van de opgetreden bijwerkingen.
